J.O. Numéro 202 du 1er Septembre 1999
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Texte paru au JORF/LD page 13047
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Arrêté du 30 août 1999 fixant le modèle de dossier accompagnant les demandes d'autorisation d'exercer les activités de transformation, de conservation, de distribution et de cession de tissus du corps humain et de leurs dérivés à des fins thérapeutiques
NOR : MESP9922262A
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 672-10 et R. 672-15,
Arrête :
Art. 1er. - Les demandes d'autorisation d'exercer les activités de transformation, de conservation, de distribution et de cession de tissus du corps humain et de leurs dérivés à des fins thérapeutiques doivent être adressées, en cinq exemplaires, par le directeur de l'établissement de santé ou de l'organisme demandeur au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé accompagnées d'un dossier dont le modèle est annexé au présent arrêté.
Art. 2. - Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 30 août 1999.
Pour la ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur général
de la santé :
Le chef de service,
E. Mengual
A N N E X E
DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION DES ETABLISSEMENTS DE SANTE OU D'ORGANISMES POUR EFFECTUER LES ACTIVITES DE CONSERVATION, TRANSFORMATION, DISTRIBUTION ET CESSION DE TISSUS D'ORIGINE HUMAINE ET DE LEURS DERIVES
La demande d'autorisation des établissements de santé ou d'organismes, constituée de la fiche de renseignements administratifs relative à l'entité juridique, accompagnée, pour chaque site concerné dans le cas d'une activité présentée par une entité juridique ou pour plusieurs sites géographiques distincts, de la partie administrative et de la partie médico-technique du dossier, doit être adressée par le directeur de l'établissement public de santé ou de l'organisme demandeur, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée, contre récépissé, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en cinq exemplaires.
Pour faciliter la lisibilité du dossier, le terme de « banque » utilisé dans le présent document s'entend comme celui de site de conservation, transformation, distribution et cession.
Tout établissement public de santé ou organisme exerçant actuellement des activités de conservation, transformation, distribution ou cession de tissus d'origine humaine ou de leurs dérivés et souhaitant poursuivre ces activités pendant la période d'instruction administrative doit impérativement déposer un dossier dans un délai de six mois à compter de la publication du présent arrêté.
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 202 du 01/09/1999 page 13047 à 13053
No d'enregistrement : ....................
(à remplir par l'AFSSAPS)
RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS RELATIFS A L'ENTITE JURIDIQUE PRESENTANT LA DEMANDE D'AUTORISATION D'ACTIVITE DE CONSERVATION, TRANSFORMATION, DISTRIBUTION ET CESSION
Etablissements publics de santé et organismes
à but non lucratif
A. - Statut du demandeur
(cocher la ou les cases correspondantes)
1o Etablissement de santé :
....................
Centre hospitalier régional - Centre hospitalier - Etablissement privé participant au service public hospitalier - Etablissement privé non PAPH à but non lucratif - Hôpital militaire - Préciser le numéro FINESS : 2o Etablissement de transfusion sanguine : - Dans l'attente de l'entrée en vigueur des dispositions relatives à l'EFS, copie de l'autorisation prévue à l'article R. 668-4-1 du code de la santé publique.
3o Autres organismes à but non lucratif constitués à cet effet :
Association loi 1901 : - Préciser le numéro de code APE :....................
Groupement d'intérêt public : -
Autres (préciser) :....................
B. - Coordonnées de l'établissement public
de santé ou de l'organisme demandeur
Nom : ....................
Adresse : ....................
Code postal : .................... Ville : ....................
Numéro de téléphone : ....................
Numéro de télécopie : ....................
Nom du responsable de l'établissement ou de l'organisme demandeur : ....................
C. - Sites géographiques (banques) concernés par la demande
(cocher la case correspondante)
1o La demande d'autorisation présentée par l'entité juridique concerne un seul site (banque) : - Le cas échéant, préciser sa localisation géographique si elle est différente de celle de l'entité juridique :
2o La demande d'autorisation concerne plusieurs sites (plusieurs banques) : -
Préciser les coordonnées des sites concernés et compléter, pour chaque site, les deux parties du dossier : ....................
No d'enregistrement :....................
(à remplir par l'AFSSAPS)
RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS RELATIFS A L'ENTITE JURIDIQUE PRESENTANT LA DEMANDE D'AUTORISATION D'ACTIVITE DE CONSERVATION, TRANSFORMATION, DISTRIBUTION ET CESSION
Organismes à but lucratif
A. - Statut du demandeur
Préciser le statut juridique et le numéro de K bis : ....................
B. - Coordonnées de l'organisme demandeur
Nom : ....................
Adresse : ....................
Code postal : .................... Ville : ....................
Numéro de téléphone : ....................
Numéro de télécopie : ....................
Nom du responsable de l'organisme demandeur : ....................
C. - Sites géographiques (banques) concernés par la demande
(cocher la case correspondante)
1o La demande d'autorisation présentée par l'entité juridique concerne un seul site (banque) : - Le cas échéant, préciser sa localisation géographique si elle est différente de celle de l'entité juridique :....................
2o La demande d'autorisation concerne plusieurs sites (plusieurs banques) : -
Préciser les coordonnées des sites concernés et compléter, pour chaque site, les deux parties du dossier : ....................
D. - Nature de l'activité exercée
(justifier le caractère de haute technicité de l'activité)
E. - Autre activité exercée dans le domaine de la santé
1o Fabricant de produits pharmaceutiques - 2o Fabricant de dispositifs médicaux - 3o Conservation, transformation à des fins scientifiques - 4o Autres (préciser) : ....................
No d'enregistrement : ....................
(à remplir par l'AFSSAPS)
PREMIERE PARTIE :
ELEMENTS D'ORGANISATION ET FINANCIERS DE LA BANQUE
Personne chargée du dossier
(compléter)
Nom : ....................
No téléphone : ....................
No télécopie : ....................
Ce dossier concerne le site de : ....................
(compléter)
(compléter un dossier par banque)
PREMIERE PARTIE :
ELEMENTS D'ORGANISATION ET FINANCIERS
I. - Organisation de la banque
A. - Entité juridique présentant la demande
A-1. Etablissement public de santé :
....................
1o Préciser le statut de la banque au sein de l'établissement (cocher la case correspondante) :
Département hospitalier : - Service hospitalier : - Unité fonctionnelle : - Autre (préciser) : 2o Joindre :
- l'organigramme ;
- l'avis de la commission médicale d'établissement ;
- le projet d'établissement concernant la banque de tissus.
A-2. Etablissement de transfusion sanguine :
Joindre :
- l'organigramme ;
- le cas échéant, le projet d'établissement concernant la banque de tissus ;
- dans l'attente de l'entrée en vigueur des dispositions relatives à l'EFS, la copie de l'autorisation prévue à l'article R. 668-4-1.
A-3. Groupement d'intérêt public :
Joindre la convention constitutive et la liste des membres.
A-4. Association :
Joindre :
- les statuts et l'avis de publication au Journal officiel ;
- la déclaration à la préfecture.
A-5. Autre structure à but non lucratif :
Joindre les statuts et tout document relatif à l'organisation.
A-6. Structure à but lucratif :
Joindre :
- les statuts et tout document relatif à l'organisation ;
- la justification du caractère d'activité de haute technicité.
B. - Lorsque le fonctionnement de l'organisme demandeur implique la mise à disposition de moyens par un autre établissement ou organisme
Joindre en annexe les conventions passées entre l'organisme demandeur titulaire de l'autorisation et l'autre établissement ou organisme.
C. - Biothèque
C-1. Interne à la banque : -
Préciser :
La nature des échantillons : ....................
La durée de conservation des échantillons sanguins : ....................
La durée de conservation des éventuels échantillons tissulaires : ....................
Les modalités et température de conservation : ....................
C-2. Externe à la banque : - Préciser :
Les coordonnées du lieu de conservation des échantillons sanguins : ....................
Les coordonnées du lieu de conservation des éventuels échantillons tissulaires : ....................
La nature des échantillons : ....................
La durée de conservation des échantillons sanguins : ....................
La durée de conservation des éventuels échantillons tissulaires : ....................
Les modalités et température de conservation : ....................
D. - Archivage. - Traçabilité
D-1. Traçabilité :
La traçabilité est-elle assurée sur support informatique ? Joindre en annexe les procédures permettant d'assurer la traçabilité, notamment les modalités d'enregistrement des tissus, de suivi des tissus et le lien entre donneurs et receveurs.
D-2. Archivage de la documentation interne et externe :
Durée d'archivage des documents :....................
Joindre en annexe les procédures d'archivage des documents internes et externes.
D-3. Biovigilance :
Décrire l'organisation mise en place pour assurer la biovigilance.
E. - Organisation des transports
Le transport est-il :
Assuré par la banque : - Sous-traité : - Joindre en annexe :
Les procédures relatives à l'organisation générale mise en place pour assurer le transport des tissus du prélèvement à la banque et au sein de la banque pour la réalisation des différentes activités de conservation et de transformation et lors de leur distribution aux utilisateurs ;
Le ou les cahiers des charges des transporteurs ;
Le cas échéant, les conventions conclues avec les transporteurs.
F. - Rapport d'activité
1o Date de démarrage de l'activité (préciser) : ....................
2o Joindre le cas échéant le rapport d'activité de l'année n - 1.
PREMIERE PARTIE :
ELEMENTS D'ORGANISATION ET FINANCIERS
II. - Renseignements financiers, budgétaires et comptables
A. - Eléments de recette
1. Chiffre d'affaires.
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 202 du 01/09/1999 page 13047 à 13053
2. Autres éléments de recette :
Subventions ;
Autres.
B. - Eléments de dépenses
Charges de personnel.
Approvisionnement (matériels, consommables).
Autres charges externes (sous-traitance, transports, locations immobilières...).
Amortissements.
C. - Marge sur coût direct
Recettes prévisionnelles.
Charges prévisionnelles.
Résultat prévisionnel.
Joindre également :
1o Compte financier de l'exercice précédent le cas échéant ;
2o Bilan de l'activité n - 1 ;
3o Budget prévisionnel de l'année en cours ;
4o Budget prévisionnel de l'année n + 1.
No d'enregistrement : ....................
(à remplir par l'AFSSAPS)
DEUXIEME PARTIE : DOSSIER TECHNIQUE
Personne chargée du dossier ....................
(compléter)
Nom : ....................
No téléphone : ....................
No télécopie : ....................
Ce dossier concerne le site de ....................
(compléter)
(compléter un dossier par banque)
DEUXIEME PARTIE : DOSSIER TECHNIQUE
I. - Nature de l'activité
A. - Nature des tissus pour lesquels l'autorisation est sollicitée
(compléter le tableau)
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 202 du 01/09/1999 page 13047 à 13053
DEUXIEME PARTIE : DOSSIER TECHNIQUE
II. - Locaux
A. - Plan des locaux de la banque
Joindre le plan de situation de la banque dans l'établissement.
Joindre le plan général de la banque (format A 3), coté et orienté, en précisant :
- la surface totale de la banque ;
- l'usage des différentes pièces ou zone classée ;
- les circuits de réception, transformation, conservation, distribution et cession mis en place. Si la banque a aussi des activités de banque à des fins scientifiques préciser les circuits de la banque scientifique ;
- les circuits des fluides ;
- les circuits d'élimination des déchets.
B. - Décrire
L'aménagement de chaque pièce ou zone classée (revêtements murs, plafonds, sols, sas, ...), notamment au regard des règles d'hygiène et de sécurité (et en cas d'utilisation d'azote liquide), selon les activités qui y sont pratiquées ;
La signalisation retenue permettant de distinguer les zones de conservation des tissus ou de leurs dérivés validés et non validés.
....................
C. - Activité à des fins scientifiques réalisées dans les mêmes locaux : - Joindre en annexe les procédures permettant de garantir le respect des règles d'hygiène et de sécurité et préciser les circuits séparés selon les finalités.
DEUXIEME PARTIE : DOSSIER TECHNIQUE
III. - Equipement
A. - Equipement relatif à l'activité de conservation,
transformation
(cocher les cases correspondantes)
Sas - Salle blanche - Hotte à flux laminaire - Congélateur avec enregistrement de température et alarme - - nombre (préciser) : ....................
- température (préciser) : ....................
Matériel de stockage en azote liquide - Programmateur de descente en température - Nombre de cuves d'azote (préciser) : ....................
Conservateur à + 4 oC avec enregistrement de température et alarme - Conservateur à + 31 oC - Lyophiliseur - Autoclave - Autre équipement (préciser) : ....................
B. - Matériel de transport étanche et isotherme
(cocher les cases correspondantes)
En azote liquide - A - 80 oC - A + 4 oC - Autre (préciser) : ....................
C. - Matériel informatique
1o Gestion informatisée - - est-elle autonome ? - Si non, préciser :
- assure-t-elle la gestion de la validation du tissu ? - - assure-t-elle la gestion des stocks ? - - assure-t-elle le contrôle de la traçabilité ? - - fournit-elle un bilan d'activité ? - - est-elle connectée avec d'autres services du site ? - Préciser lesquels : Préciser le système de relais prévu en cas de défaillance :
2o Logiciels utilisés pour cette gestion informatisée (préciser, notamment, numéro des versions) : ....................
3o Autorisation de la Commission nationale de l'Informatique et des Libertés, conformément à la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (pour les fichiers nominatifs) -
DEUXIEME PARTIE : DOSSIER TECHNIQUE
IV. - Personnel
A. - Comité médico-technique
Composition (liste des membres et qualifications).
B. - Personnel médico-technique
1o Responsable médico-technique :
Coordonnées (préciser) :
Nom : ....................
Prénom : ....................
Numéro téléphone : ....................
Numéro télécopie : ....................
Qualification (cocher la ou les cases correspondantes) :
....................
Médecin - Pharmacien - Directeur ou directeur adjoint de LABM -
Expérience dans le domaine de la conservation ou de la transformation de tissus :
Nombre d'années (préciser) : ....................
Temps consacré à ces activités (en équivalent temps plein : ETP) : ....................
2o Personnel médico-technique (non compris le responsable) :
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 202 du 01/09/1999 page 13047 à 13053
Préciser le nom de la personne responsable de l'assurance de la qualité : ....................
C. - Personnel administratif
1o Responsable du suivi budgétaire et financier :
Coordonnées (compléter) :
Nom : ....................
Prénom : ....................
Numéro téléphone : ....................
Numéro télécopie : ....................
Qualification (préciser) : ....................
Temps consacré à ces activités (en équivalent temps plein) : ....................
2o Personnel administratif (compléter le tableau) :
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 202 du 01/09/1999 page 13047 à 13053
D. - Actions de formation
Joindre en annexe le plan de formation des personnels de la banque.
DEUXIEME PARTIE : DOSSIER TECHNIQUE
V. - Procédure d'assurance qualité
Joindre en annexe les procédures relatives à :
I. - Locaux :
- zone de transformation ;
- zone de stockage ;
- zone du contrôle de la qualité ;
- zone d'entretien et de maintenance ;
- autres (administrative, vestiaires...).
II. - Equipement :
- qualification ;
- entretien et maintenance.
III. - Personnel :
- poste clé et fonctions ;
- formation.
IV. - Tissus.
V. - Documentation.
VI. - Contrôle de qualité.
No d'enregistrement : ....................
(à remplir par l'AFSSAPS)
TROISIEME PARTIE : PROCEDURES TECHNIQUES UTILISEES
(remplir une fiche par tissu et par procédure)
A. - Nature du tissu
(cocher la case correspondante)
....................
Cornées - Peau - Valves cardiaques - Veines - Artères - Têtes fémorales - Os massif/segment - Poudre, lamelles ou copeaux d'os - Cartilage - Tendons, ligaments, fascia-lata - Autres (préciser) : ....................
B. - Origine des tissus
(cocher la ou les cases correspondantes)
1o Tissus prélevés en France et adressés directement à la banque - 2o Tissus en provenance d'autres banques.
Situées en France : - Préciser la nature des tissus et les coordonnées de la ou des banques ; le cas échéant, joindre en annexe les conventions conclues entre la banque et ses fournisseurs.
Situées à l'étranger : - Préciser la nature des tissus et les coordonnées de la ou des banques ; le cas échéant, joindre en annexe les conventions conclues entre la banque et ses fournisseurs.
Joindre l'autorisation d'importation.
C. - Modalités de prélèvement
(cocher la case correspondante)
Résidus opératoires - Prélèvement sur personne décédée en état de mort encéphalique - Prélèvement sur personne décédée à coeur arrêté -
D. - Prélèvement
Préciser les coordonnées du (ou des) lieu(x) de prélèvement :
Prélèvement par un médecin appartenant au personnel de la banque - Prélèvement par un médecin de l'établissement de santé siège de la banque - Prélèvement par un médecin de l'établissement de transfusion sanguine siège de la banque - Prélèvement par un médecin d'un autre établissement de santé -
E. - Sélection clinique des donneurs
Joindre la fiche de sélection clinique des donneurs.
Préciser les critères d'exclusion.
F. - Sélection biologique des tissus
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 202 du 01/09/1999 page 13047 à 13053
Joindre la convention conclue entre la banque et le laboratoire (sous-traitant ou non) ainsi qu'un exemple de document de traçabilité.
Préciser le cas échéant l'algorithme décisionnel.
Quarantaine : si oui, préciser la durée de la quarantaine et la nature des tests et/ou contrôles permettant la validation des tissus.
G. - Stérilisation/inactivation : -
Préciser la technique utilisée et sa validation :
Joindre en annexe les procédures.
Réalisation par :
- la banque - - sous-traitance à un organisme extérieur -
Préciser les coordonnées de l'organisme et joindre en annexe la convention.
H. - Autre étape de transformation : - Préciser la technique utilisée et sa validation éventuelle :
Joindre en annexe les procédures.
Réalisation par :
- la banque - - sous-traitance à un organisme extérieur - Préciser les coordonnées de l'organisme et joindre en annexe la convention.
I. - Conservation
Joindre les procédures techniques et préciser pour chaque cas :
- le type d'emballage ;
- les techniques utilisées (température, lyophilisation) ;
- la séparation des tissus validés et non validés ;
- les alarmes ;
- la durée maximale.
J. - Produits thérapeutiques annexes utilisés
Joindre la liste des produits thérapeutiques annexes (PTA) utilisés :
Pour chacun fournir la copie de l'autorisation du PTA
Autorisation délivrée par l'AFSSAPS à compter de la date de publication du décret d'application de la loi no 98-535 du 1er juillet 1998, article L. 677 relatif aux produits thérapeutiques annexes.
1o Nature des produits :
....................
Biologiques animaux -
Préciser la nature des produits et leur rôle.
Pour chaque produit, joindre l'avis favorable délivré par le groupe sécurité virale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par le groupe de sécurité microbiologique de la direction générale de la santé (sinon, remplir la fiche disponible à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).
Biologiques humains -
Préciser la nature des produits et leur rôle.
Pour chaque produit, joindre l'avis favorable délivré par le groupe sécurité virale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par le groupe de sécurité microbiologique de la direction générale de la santé (sinon, remplir la fiche disponible à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).
Autres (préciser la nature des produits et remplir la fiche disponible à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).
2o Origine des produits :
Préciser les coordonnées des fournisseurs, par type de produits et les caractéristiques de chaque produit.
K. - Distribution et cession de tissus
K-1. Distribution à des praticiens sur la base d'une prescription médicale nominative :
1o Coordonnées de la ou des personnes assurant la délivrance des greffons (préciser) :
2o Horaires d'ouverture de la banque (préciser) :
3o Distribution la nuit, le week-end et les jours fériés - Préciser par type de tissus les modalités retenues :
K-2. Distribution à un établissement de santé pour une conservation temporaire - 1o Coordonnées du ou des établissements de santé concernés (préciser) : ....................
2o Nature des tissus concernés : ....................
3o Joindre en annexe les conventions conclues : ....................
K-3. Cession à d'autres banques :
1o Situées en France : - Préciser les coordonnées de la ou des banques, la nature des tissus et joindre les éventuelles procédures.
Joindre en annexe les conventions conclues entre la banque et les utilisateurs.
2o Situées à l'étranger : - Préciser les coordonnées de la ou des banques, la nature des tissus et joindre les éventuelles procédures.
Joindre en annexe les conventions conclues entre la banque et les utilisateurs.
Joindre l'autorisation d'exportation.
K-4. Cession de tissus :
1o A des fabricants de dispositifs médicaux en vue de leur association à des dispositifs médicaux - Préciser les coordonnées du ou des fabricants de dispositifs médicaux auxquels les tissus sont cédés, la nature des tissus.
Joindre en annexe les éventuelles procédures.
2o A des fabricants de produits pharmaceutiques en vue de la fabrication de médicaments ou de spécialités pharmaceutiques - Préciser les coordonnées du ou des fabricants auxquels les tissus sont cédés, la nature des tissus.
Joindre en annexe les éventuelles procédures.
L. - Transport
Préciser les conditions de transport si elles présentent une particularité (sinon se reporter au chapitre organisation).
M. - Traçabilité
Fournir un exemple de document permettant d'assurer la traçabilité en conformité avec les dispositions du décret no 97-928 du 9 octobre 1997 relatif aux règles de sécurité sanitaire.